MIM für Medizintechnik. Instrumententeile aus einem ISO-13485-Werk, rückverfolgbar bis zur Pulvercharge.
Chirurgische und endoskopische Instrumente bestehen aus vielen kleinen, filigranen Metallteilen mit Gelenken, Verzahnungen und Griffflächen. MIM formt sie endkonturnah, mit gleichbleibender Oberfläche und reproduzierbarer Werkstoffqualität. In der Medizintechnik zählt dabei weniger der Stückpreis als die Beherrschung von Restporosität, Oberfläche und Änderungen.
Typische MIM-Bauteile in Instrumenten und Geräten.
Nicht jedes Instrumententeil ist ein MIM-Teil. Geeignet sind kleine, komplexe Teile, die in Stückzahlen ab einigen tausend pro Jahr gebraucht werden.
Maulteile und Klemmen
Endoskopie und Laparoskopie: Riefen, Gelenkbohrung und Zahnprofil in einem Teil.
Instrumentengelenke und Hebel
Scheren-, Zangen- und Greifermechaniken mit engen Funktionsmaßen.
Griff- und Betätigungsteile
Ergonomische Teile mit Rändelung oder Struktur direkt aus dem Werkzeug.
Dentalteile
Orthodontische Brackets und Kleinteile für Dentalinstrumente.
Teile für Handstücke und Antriebe
Getriebe- und Kupplungsteile in motorischen Instrumenten.
Gewichtskritische Teile
Wo Masse zählt, etwa bei handgeführten Geräten.
Was der Medizintechnik-Einkauf verlangt und wie wir es abdecken.
Qualifiziertes Werk
Medizintechnik-Projekte laufen im Werk B (EU), zertifiziert nach ISO 13485, mit reinraumfähiger Montage und Passivierung im Haus.
Werkstoffnachweise
Chemische Analyse, Dichte und mechanische Kennwerte je Charge. Sie sind die Grundlage für Ihre Bewertung nach ISO 10993, die beim Hersteller des Medizinprodukts liegt.
Oberfläche und Passivierung
Passivierung nach AMS 2700, Rauheit direkt aus dem Sinterzustand oder mit definierter Nachbehandlung. Restporosität ist für Ihre Reinigungsvalidierung relevant und wird dokumentiert.
Rückverfolgbarkeit
Erweiterter Standard: Materialcharge, Feedstock-Batch, Sinterlos, Wärmebehandlungslos, Prüfprotokollnummer.
Änderungsmanagement
Keine Änderung an Werkstoff, Werkzeug, Prozess oder Standort ohne Bewertung und Ihre Freigabe. Eine validierte Route bleibt eingefroren.
Lieferkettennachweise
Für Hersteller mit strengen Lieferkettenanforderungen ist die europäische Route die Regel.
Welche Route für Medizintechnik.
Route Europa
Werk B: Medizintechnik und Uhrenindustrie, ISO 13485, reinraumfähige Montage, Passivierung.
Regelfall für Medizinprodukte und Instrumente.
Route Asien
Nur für Teile ohne Medizinprodukte-Bezug, etwa Gehäuse- oder Zubehörteile, nach Abstimmung mit Ihrer Qualitätsabteilung.
Ausnahme, nicht der Regelfall.
Werkstoffe für diese Branche.
Kennwerte je Wärmebehandlungszustand finden Sie in der Werkstoffmatrix.
Endoskopie-Klemme aus 316L
Ein Referenzprojekt mit Passivierung nach AMS 2700 und dokumentierter Werkstoffkette.
Weiterlesen im Knowledge Hub.
Häufige Fragen aus dem Einkauf.
Ist MIM-316L dasselbe wie 1.4404?
Die Legierung ist vergleichbar, der Zustand nicht. MIM-316L erreicht ≥ 96 % der theoretischen Dichte. Die verbleibende Porosität und der Kohlenstoffgehalt aus der Entbinderung beeinflussen Korrosion und Reinigbarkeit. Deshalb gehören Dichte- und Werkstoffnachweise je Charge zur Dokumentation.
Welches Werk fertigt Medizintechnik-Teile?
Das Werk B in der EU, zertifiziert nach ISO 13485, mit reinraumfähiger Montage und Passivierung. Vertragspartner bleibt die DEDESO GmbH.
Wer ist für die Biokompatibilität verantwortlich?
Die Bewertung nach ISO 10993 liegt beim Hersteller des Medizinprodukts. Wir liefern die Werkstoff-, Prozess- und Oberflächennachweise, auf die sich diese Bewertung stützt, und frieren die freigegebene Route ein.
Andere Branchen: Automotive · Luft- und Raumfahrt · Maschinenbau & Robotik